《省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀

日前，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))精神，促進(jìn)我省仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合我省實(shí)際，貴州省人民政府辦公廳制定印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》(黔府辦發(fā)〔2018〕48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)，為便于各地區(qū)各部門、各醫(yī)院和社會(huì)各界更好地了解掌握《實(shí)施意見(jiàn)》相關(guān)內(nèi)容，切實(shí)做好落實(shí)工作，現(xiàn)做出如下解讀：

　　一、制定《實(shí)施意見(jiàn)》)的背景是什么?有什么重要意義?

　　目前我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻(xiàn)。但是在全國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的大環(huán)境下，我省仿制藥行業(yè)能力不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，迫切需要改革完善和鼓勵(lì)支持。  改革完善仿制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的政策環(huán)境，能更好保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，加快推進(jìn)健康貴州建設(shè)。

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，保障廣大人民群眾用藥需求，降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)群眾獲得感，推進(jìn)健康貴州建設(shè)具有重大意義貴州房地產(chǎn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值評(píng)估公司。

　　二、《實(shí)施意見(jiàn)》在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面采取了哪些措施?

　　在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《實(shí)施意見(jiàn)》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。按照國(guó)家發(fā)布的有關(guān)信息正確引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)。指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)臨床急需、新zhuanli到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)。對(duì)重大傳染病防治藥品等給予重點(diǎn)鼓勵(lì)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將支持仿制藥研究列入我省相關(guān)科技計(jì)劃，鼓勵(lì)有關(guān)單位積極申報(bào)國(guó)家及我省相關(guān)科技計(jì)劃。三是加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。大力實(shí)施zhuanli質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。

　　三、《實(shí)施意見(jiàn)》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施?

　　在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《實(shí)施意見(jiàn)》采取4個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。切實(shí)對(duì)優(yōu)勢(shì)品種重點(diǎn)幫扶，爭(zhēng)取一批品種優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。三是提高工藝制造水平。鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展技術(shù)改造，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。四是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化責(zé)任追究。

　　四、《實(shí)施意見(jiàn)》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施?

　　在完善支持政策方面，《實(shí)施意見(jiàn)》主要提出了8個(gè)方面的舉措：一是給予資金傾斜支持。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥并開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，在技改擴(kuò)能、品種技術(shù)創(chuàng)新、資源綜合利用、節(jié)能減排等項(xiàng)目建設(shè)資金安排上給予傾斜支持。二是及時(shí)納入采購(gòu)目錄。支持通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先進(jìn)入我省藥品集中采購(gòu)目錄。三是促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。四是發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。將符合條件的藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，進(jìn)一步改革完善醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。五是明確藥品zhuanli實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。鼓勵(lì)藥品zhuanli權(quán)人實(shí)施自愿許可，指導(dǎo)有意愿、具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。六是落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。七是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。支持我省企業(yè)開(kāi)展國(guó)際和跨省產(chǎn)能合作，加快我省制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊(cè)和上市銷售的國(guó)際化步伐。八是做好宣傳引導(dǎo)。普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

　　五、為什么要在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用,促進(jìn)仿制藥上市?

　　加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會(huì)發(fā)揮積極作用。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度保護(hù)帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用,促進(jìn)仿制藥上市。既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

　　六、為什么要提高藥品原輔料和包裝材料質(zhì)量?

　　藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人民群眾的健康與生命的安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。輔料本身的質(zhì)量也可能帶來(lái)安全性隱患。如果同一來(lái)源的輔料在不同批次之間存在較大的質(zhì)量差異，會(huì)影響制劑質(zhì)量及批間質(zhì)量一致性。即使同一品名的輔料也可能具有不同的質(zhì)量特性、物理性質(zhì)，對(duì)制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生不同的影響。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。

　　七、為什么要提高藥品工藝制造水平?

　　藥品工藝制造水平是影響藥品制劑質(zhì)量的核心內(nèi)容，包括制藥設(shè)備硬件水平和工藝制造軟件水平。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要組成部分，制藥設(shè)備的功能和使用性能是藥品質(zhì)量的重要保證，在很大程度上影響藥品質(zhì)量。我省制藥設(shè)備在凈化能力、在線清洗、在線監(jiān)控水平方面還有待進(jìn)一步提高，在生產(chǎn)連續(xù)化、自動(dòng)化、人性化方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有差距。另外，行業(yè)普遍對(duì)處方工藝研究的重視程度不夠，忽視生產(chǎn)過(guò)程控制對(duì)保證藥品質(zhì)量以及批間質(zhì)量一致性的重要作用，處方工藝研究不系統(tǒng)、不充分，難以真正識(shí)別出可能影響制劑質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，難以保證藥品質(zhì)量和整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量一致性。因此，必須提高藥品工藝制造水平，深入系統(tǒng)開(kāi)展處方工藝研究，識(shí)別影響制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵物料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立完善的控制策略，保證制劑質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)的穩(wěn)定。

　　八、在何種情況下國(guó)家可以實(shí)施藥品zhuanli強(qiáng)制許可?如何實(shí)施?

　　藥品zhuanli強(qiáng)制許可，是指zhuanli行政部門依照zhuanli法規(guī)定，不經(jīng)藥品zhuanli權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。我國(guó)《zhuanli法》也明確規(guī)定，有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院zhuanli行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施zhuanli強(qiáng)制許可：一是zhuanli權(quán)人自zhuanli權(quán)被授予之日起滿3年，且自提出zhuanli申請(qǐng)之日起滿4年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其zhuanli;二是zhuanli權(quán)人行使zhuanli權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響。三是在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院zhuanli行政部門可以給予實(shí)施zhuanli強(qiáng)制許可。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出鼓勵(lì)藥品zhuanli權(quán)人實(shí)施自愿許可,指導(dǎo)有意愿、具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。指導(dǎo)獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可決定的單位或者個(gè)人,做好強(qiáng)制許可zhuanli技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

　　九、保障組織實(shí)施的相關(guān)要求

　　各地各有關(guān)部門要根據(jù)職能職責(zé)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理增加投入，降低藥企研發(fā)成本和難度，加強(qiáng)正面宣傳和解讀，確保改革各項(xiàng)措施落地見(jiàn)效。貴州房地產(chǎn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值評(píng)估公司文章來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們刪除